Os medicamentos off-label são aqueles prescritos para tratamento de doença diversa da prevista na bula. Na prática, é como se um remédio para gripe fosse utilizado para tratar hipertensão arterial, por exemplo. Ainda que a questão seja burocrática, alguns planos de saúde têm negado tratamentos de saúde em que o remédio prescrito pelo médico tem atuação diversa da descrita na bula. Mas, será que a negativa é válida? Segundo o STJ e a ANVISA, não.

Quais são as regras sobre a prescrição de medicamentos off-label?

As operadoras de saúde têm por prática não autorizar o tratamento off-label, mas negar a cobertura com base nesse argumento é considerado abusivo, segundo a ANVISA e o STJ. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reconhece a possibilidade de o médico prescrever um medicamento off-label, e apenas ressalta que o uso fora da indicação aprovada é de responsabilidade do médico que o prescreve.

Com o julgamento do STJ que restringiu o rol da Agência Nacional de Saúde (ANS), a negativa do fornecimento de medicamentos off-label se tornou possível. Porém, com a edição da Lei nº 14.454/2022, a questão voltou ao que era antes: se o tratamento tiver evidências científicas, é devido ao plano cobrir o tratamento.

Já a jurisprudência tem decidido que a escolha do tratamento é de responsabilidade do médico, e não da operadora de saúde, e que esta última não pode interferir na conduta clínica. O STJ, inclusive, já decidiu através do Recurso Especial 1721705 que é abusiva a conduta dos planos que negam o tratamento médico com base no fato de que a doença do paciente não está listada nas indicações da bula.

O que fazer nestes casos?

Em tais situações, entrar com uma ação judicial com pedido de liminar é a única opção viável. Uma vez que a ação seja ajuizada, o juiz irá se pronunciar sobre o pedido de liminar em um prazo reduzido, e se a liminar for concedida, a operadora de saúde será intimada a cumprir imediatamente a ordem judicial e fornecer o tratamento. A ação judicial não se encerra com a concessão da liminar, mas com ela o paciente terá acesso imediato ao tratamento durante o andamento do processo pelo tempo necessário e de acordo com a prescrição médica.

O que diz a jurisprudência?

Os tribunais de Justiça continuamente decidem que os planos de saúde devem fornecer o tratamento médico que incluam medicamentos off-label. Em alguns casos, é determinado o pagamento de danos morais ao paciente, conforme se verifica:

APELAÇÃO – PLANO DE SAÚDE – Ação ordinária com pedido de indenização por danos morais – Sentença de procedência – Insurgência da ré – Rejeição – Pleito de fornecimento dos medicamentos “Avastin” (bevacizumabe) e irinotecano – Diagnóstico de Glioblastoma Multiforme – Abusividade da negativa – Cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral que é exigência mínima obrigatória para os planos de saúde – Inteligência do artigo 12, I, “c”, da Lei nº 9.656/98 – Prescrição médica – Súmula nº 95 e 102 deste TJSP – Rol da ANS que traz apenas a previsão mínima de coberturas – Obrigação de custeio reconhecida – Precedentes desta Câmara – Condenação da ré a indenizar o autor pelos danos morais mantida – Risco de agravamento do quadro clínico do paciente – Quantum fixado (R$ 10.000,00) mantido – Valor, inclusive, inferior ao que se tem arbitrado em casos análogos por esta Corte – Precedentes – Sentença mantida – NEGARAM PROVIMENTO AO RECURSO. (TJSP; Apelação Cível 1028185-48.2021.8.26.0405; Relator (a): Alexandre Coelho; Órgão Julgador: 8ª Câmara de Direito Privado; Foro de Osasco – 5ª Vara Cível; Data do Julgamento: 19/07/2022; Data de Registro: 19/07/2022)

Conclusão

O direito à saúde é resguardado pela Constituição Federal, e os tribunais de Justiça costumam se alinhar a esta garantia.

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